药品仓库管理制度,特殊药品管理规程,药品储存应急预案

1、目的：建立特殊药品的保管发放管理规程，防止差错。 2、范围：适用仓库特殊药品验收、保管和发放工作。

3、责任者：物流部采购员、仓库管理员、安全员、QA、QC、生产部 4、程序

4.1本标准参照中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》

4.2本公司特殊药品是指：麻醉药品、精神药品、毒性药品

4.3.1特殊药品的采购需上报省药品监督管理部门报送年度需求计划，由省药品监督管理部门审批后向定点企业购买。

4.3.2特殊药品的运输应由有资质的单位承运，应采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

4.4.1特殊药品入库前，仓库管理员根据供应商的送货联上的数量核对品名、规格（重量）、批号、货物的外包装是否完好、封口严密、标签清晰、文字完整、易于辨认、无破损、无启封的痕迹，确认无误后，准予卸车。在对特殊物料进行来料检查时，仓库工作人员在进行外装卫生清洁时，还应佩戴相关的个人防护工具。开箱验收、清点必须要有公司安全员和仓库管理员同时在场验收，验收完公司安全员和仓库管理员双人签字入库，并建立特殊物料货位卡。

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4.5.1特殊药品应当在库房中设立独立的专库储存，安装专用防盗门或使用保险柜，具有相应的防火设施，实行双人双锁专职保管，由公司安全员和仓库管理员分别保管。专用帐册保存至药品有效期期满之日起不少于五年。存放特殊药品的库内应设有防盗设施并安装监控设施和报警装置，与公安机关报警系统联网。

4.5.2库房应保持干燥，防止药品受潮，遇湿度较高的情况下应在保险柜内放一些干燥

剂以控制湿度，每月检查不少于一次。

特殊药品若用量在1千克以上，称量以千克计，保留到小数点后两位数字；其他特殊药品如用量在1千克以下的，领用时以克计，保留小数点后三位。

4.7.1 QC收到请验单后，应根据取样管理规定的数量进行取样，且取样时须仓库管理员及安全员在场，安全员对取样数量进行复核，并在货位卡上签字。

4.7.2 QC收到样品后，须二人复核样品数量并签字后再进行检验。 4.7.3检验剩余样品的退库，QC将剩余样品交给QA，QA负责填写特殊药品检验领取返回单在安全员的监督下返还仓库，双方核对数量后在返回单上签名。

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4.8.1特殊药品的领用、取样必须由领用部门填写《特殊药品领用审批单》，由部门负责人审核，总经理批准方可领用。

4.8.2开启特殊药品库、（柜）时应两人同时在场，不可以将锁匙交于一人开启或保管。

4.8.3车间投料生产的凭领料单和《特殊药品领用审批单》方可向仓库领用，当日生产当日领用。

4.8.4领用时由仓库管理员称量，领用人复核，安全员审核，自始自终在安全员的监督下进行，同时核对品名、规格、批号、数量，确认无误后，车间领用人、仓库管理员、安全员在货物卡上签字，做到帐、卡、物相符。

4.8.5 除车间外的其他使用部门领用时，领用程序按4.8.1—4.8.4同。

4.9特殊药品的使用，生产车间使用时，必须在安全员的监控下投料生产。

4.10仓库管理员必须每半年会同安全员对特殊药品进行检查复称，发现异常时，应立即报告当地公安部门。

4.11变质、过期失效而不可药用的特殊药品，应清点造册登记，单独妥善管理，并列表上报市药品监督管理部申请销毁。需要销毁的，必须在监督管理部门的批准和监督下销毁，并由监督人员签名，存档备查。

第二章：药品储存应急预案

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建立有效的药品储存应急预案，对药品在储存过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、自然灾害、异外事件等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。本预案仅限于常温库、阴凉库药品储存应急预案，冷藏、冷冻药品执行冷藏、冷冻药品储存应急预案。 一、工作目标及原则

认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、自然灾害等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存过程中的药品质量与安全。 二、应急预案领导小组 组 长：张喜发 副组长：质管部负责人

成 员： 质管员、谢间华（验收员）、林翠华（养护员）、黄建如（保管员） 三、预案工作内容

1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品安全管理制度、药品操作规程。 2、药品储存应急预案 2.1当药品库房停电时：

库房管理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并

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上报应急预案领导小组。同时采用库房内备用温湿度计对库房温湿度进行监测。养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给库房供电，供电正常后，养护人员应对各库房温、湿度进行监测，如发现温湿度超出规定范围，应立即开启空调、排气扇等对温湿度进行控制。

2.2当库房温湿度超标时：

当库房温湿度超出规定范围，相关人员接到温湿度自动在线监测系统发出的报警信息后，应立即通知库房管理人员、养护人员开启空调、排气扇等调控设施，对温湿度进行调控。并密切观察温湿度在线监控系统的运行，确保每2分钟自动记录温湿度数据1次，待库房温湿度恢复正常后，方可关闭调控设施，并恢复温湿度在线监控系统每30分钟自动记录1 次。同时做好相关记录，详细记录温湿度超标后所采取的措施及恢复到正常时的时间。 2.3当库房发生火灾时：

火灾发现人应根据火势情况进行报告。

2.3.1当火势较小时，应立即报告应急预案领导小组。应急预案领导小组接到报告后，应立即到现场组织公司人员进行扑救； 2.3.2当火势较大时，应立即拔打119火警电话，并报告应急预案领导小组，应急预案领导小组接到报告后，应立即到现场组织公司人员先进行自救，待消防人员到达现场后，统一服从其指挥。 当火灾被彻底扑救后，质量管理部门应会同采购部、储运部、销售部对现场进行清理。质量部应对药品质量做出明确判断，对质量未受

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对影响的药品应急时转运至符合规定的地方进行储存，对质量受到影响的药品应按不合格品处理，同时登记造册，并上报药监部门。 2.4当库房药品发生被盗、被抢案件时：

第一发现人应立即拨打报警电话，并报告应急预案领导小组，同时保护好现场。应急预案领导小组接到报告后应立即起到现场，组织相关人员保护好现场，待警务人员到达现场后，配合进行取证和调查，并对库存药品进行清理。将被盗、被抢药品的品种、数量、批号等信息及时提供给警方，如有特殊药品丢失，应向警方说明。

当库房遭遇暴风雨、洪水、泥石流、雷击等自然灾害受损时： 应急预案领导小组应立即赶到现场，对库房受损情况作出准确的判断，在保证人员安全的条件下，组织公司人员进行抢救，视库房受损程度对库房进行修补或将药品转移到安全的地方，必要时可向警方求助。灾后，应急时对受损库房内的药品进行清理，药品质量受到影响的应按不合格品进行处理，并上报药品监管部门。 当库存药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时：

库房管理人员，应立即报告应急预案领导小组和质量管理部门，应急预案领导小组和质量管理部门人员应立即赶到现场，将破损药品进行隔离并保持库房内通风，并根据破损药品的性质作出清洗、稀释、覆盖、吸附、灭活等应急处理措施。防止对储存环境和其他药品造成污染。同时应禁止明火，防止引起爆炸或火灾。对现场处理完毕后，质量管理部门应对破损药品周围的药品进行遂一检查，看其是否受到污染或其它影响。

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当库房内温湿度调控设施发生故障，不能正常运行时： 库房管理人员，应立即报告应急预案领导小组和储运部，储运部应立即联系维修人员前来维修。库房管理人员、养护员应密切观察库房温湿度的变化，当温湿度超标时，可临时采用物理方法进行局部降温除湿。如温湿度调控设施在短时不能修复的，应将该库区的药品转移到其它温湿度调控设施完好的库区进行储存。 当库房的温湿度在线监控系统发生故障时：

库房管理人员，应立即报告应急预案领导小组和储运部，储运部应立即联系维修人员前来维修。库房管理人员和养护员应采用库房内备用的温湿度计对库房内的温湿度进行监控并作好记录。

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