恩施金凰新材料有限公司 文件编号：SOP-YZ-101- A/0
恩施金凰新材料有限公司
一次性使用医用口罩
PE袋包装与有效期验证方案
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I
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目
录
1. 概述 2. 验证目的
3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 5. 验证依据及标准 6. 验证内容 7. 再验证
8. 最终评价及验证报告
II
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1. 概述
我公司生产的“一次性使用医用口罩”有效期取决于包装袋本身密封性与封口强度。 我公司包装袋采用PE袋，本方案主要是对封口强度做出验证，并对产品进行加速老化， 确认产品的有效性，本验证方案采用公司现有多功能封口机封口机设备参数：封口温度：0～ 300℃；封口速度：10-230包/分（可调，速度与每包装料个数有关）。
本验证方案适用于PE袋膜包装的“一次性使用医用口罩”的封口过程和封口后对产品有效期验证要求。 2. 目的
根据 ISO 13485:2016 的要求，对包装袋封口进行有效性验证，作出方案以保证医疗器械的持续安全有效。
3. 确定验证小组成员名单，格式如下：
验证人
职务 备注 4. 确认范围
本确认方案仅适用于铝箔袋包装的产品过程的确认，封口设备采用多功能封口机。 5. 验证依据及标准
5.1 GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法。
5.2 ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall 5.3 GB/T 4857.5-92 包装运输包装件 跌落试验方法验》。 5.3 产品说明书 5.4 设备操作规程 5.5 验证管理规程
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5.6 产品有效期验证方案及报告 6. 验证内容
6.1 安装鉴定（IQ）
6.1.1 设备确认
设备（封口机）确认事项列表 检查结果 描述 项目 确认有无 1 2 是否符合要求 记录设备/配件型号、设备工厂编号 产品合格证 3 4 使用说明书 检查设备的紧固和松动部件安装无误 5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日 期的相关培训记录。 6 7 8
确认加热控制器存在、有标识并运行正常 确认设备能否运行正常
6.1.2 人员资格确认
人员资格确认表
检查结果 描述 满足/齐全 不满足/欠缺 项目 1 操作员是否满足岗位要求 培训记录是否齐全 2
6.1.3 计量器具确认
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计量器具确认表
验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据：ISO13485:2016 序号 1 2 3 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 ○ 合格 ○不合格 ○ 合格 ○不合格 ○ 合格 ○不合格 综合结论： 6.2 运行确认（OQ）
6.2.1 参数优选试验 6.2.1.1 确定因子
针对本公司的封口设备多功能封口机，封口速度和封口温度被认为是热封工艺的关键参数。因此对于本设备需要验证的是封口温度和封口速度。 6.2.1.2 参数范围确定
基于对PE袋的物理化学性能数据的分析和实际生产经验、有价值的历史经验数据和供应商提供的资料信息得出：封口温度的范围为 100℃～150℃，封口速度的范围为 30～ 80包/分钟。
6.2.1.3 实验设计 62.13
参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效
性，以 10℃作为一个梯度差，分别在各个温度和各个封口速度下各做 10 个样品，目测外观， 从而初步选定参数范围。
如果上述设定参数中，最低参数组合、最高参数组合在 OQ 验证过程中产品合格，则需继续延伸进行参数挑战验证。 62.13
依照初步选定的参数范围，以10℃作为一个梯度差，分别在各个温度和封口速度下各
做 10 个样品，目测外观，并测试剥离强度。从而确定最佳封口参数。 62.13
接受准则
a) 外观合格标准为：热合均匀，热封适度，无皱褶、重叠、裂缝现象。 b) 热封强度：
在验证确认其热封后的封口牢固度时应用剥离仪测试其封口强度：用一个夹具夹持PE膜
的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以 200±10mm/min 的 3
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速率将热封界面剥离，试验机的夹具分离速度为 200±10mm/min。两夹具间最初的距离为76mm，密封宽度为 15mm。剥离强度应≥1.5N/15mm。另外外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。
6.3 性能确认（PQ）
6.3.1 运行试验
a） 参数确认：对照最终确认参数进行设定；
b） 生产：按 6.2 确认的最佳封口参数中，选取最低参数组合（温度最低，速度最快）、最高
参数组合（温度最高，速度最慢），模拟实际生产过程的批数量，连续封口三批进行性能确认。
c） 取样：从 3 批产品中随机抽取样品进行测试。
6.3.2 性能确认
6.3.2.1 包装材料密封过程的适应性
验证目的：确认包装材料封口过程的适应性。
验证项目：外观、热封强度测试、包装完整性测试(染料渗漏试验)、真空泄漏试验验证方法：
a） 外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准； 包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。
b） 热封强度测试
验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能达到标准要求验证要求：热封强度值应不小于 1.5N/15mm。 试验方法：
对封口后的产品，用一个夹具夹持PE袋复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端， 使尾部无支撑地选放，设置分离速度为 200±10mm/min，两夹具间最初的距离为 76mm，密封宽度为 15±0.1mm。抽样数量为 10 个，需全部满足标准要求。 6.3.2.2 包装材料与贮存、运输过程的适合性
验证目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。验证项目：包装袋封口完整性。
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验证依据: GB/T 4857.5-92、ASTM D 5276-98
试验方法：
(1) 试验对象：具有代表性的包装箱，此处为装有 20 个初包装产品的包装箱。 (2) 试验数量：1 箱；试验高度:1000mm；指定区域：平整的水泥地面 (3) 试验：
A、将包装箱用胶纸牢固、捆好打包带；
B、徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力；
C、取任意的一个角，按照 B）步骤的要求进行 1 个角的跌落；
D、取 C）步骤测试的与角相连的三边，按照 B）步骤要求进行三个边的跌落； E、取前、后、左、右、上、下这六个面，按照 B）步骤要求进行跌落； F、试验完毕后，打开包装箱，检查封口有无破损。 6.3.2.3 稳定性
验证目的：包装袋在有效期内始终能保持产品的有效、安全性。验证项目：确保产品在规定的有效期内有效、安全。 验证方法：加速老化试验
判定方法：产品加速老化后进行主要性能测试，符合技术要求才能判定合格。
a） 包装完整性测试(染料渗漏试验)
验证目的：确认包装的完整密封性能达到标准要求验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 试验方法：
7. 取 10 个包装产品，从中间切开，丢弃产品，然后用 5mL 注射器吸取甲苯胺蓝试验液(氚X-1004 重量 0.5%，甲苯胺蓝重量 0.05%)，分别对包装材料封口部位滴入试验液，旋转包装以使每道密封边都能接触到染料渗透液。保持时间在 10s 后，肉眼观察颜料渗漏和剥离情况。 7.1 影响过程参数的原材料改变
7.2 设备相关改动，与热封部位的维护、改动 7.3 设备地点的变迁 7.4 每两年的重新确认 7.5 有严重产品相关质量事故发生
8.最终评价及验证报告
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