①编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。
②质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。
③质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。
④文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。
⑤文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。 ⑥文件的起草规范
文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。文件要有可操作性。文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。 (3)文件的审查
文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。 (4)文件的批准
文件由公司质量领导小组实施批准。 质量领导小组的负责人或授权人签名。 文件经批准后方可执行。 (5)文件的编码
文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。 (6)文件的修订
公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。 质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。
修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。 修订的文件经过批准方可执行。
已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。 (7)文件的撤销
凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。 对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。 不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。 (8)文件的印制
文件的印制统一由公司质量管理部负责。 文件一律采用A4纸。
文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。 (9)文件的发放与回收
质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。 文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。 (10)文件的保管
文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。
文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。
质量管理部负责文件的归档保管，登记《质量管理文件台账》。
现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。
质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。 (11)文件的销毁
收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁记录》。 (12)文件的执行
文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。
质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。 质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。
文件名称 质量管理检查考核制度 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-002-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
(4)检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。
文件名称 供货单位资质、药品资质审核管理 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-003-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)公司对供货单位资质和药品资质进行审核。不得从未通过审核的企业购进药品，不得从药品生产企业购进未通过审核的药品。
(2)公司对供货单位进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购部填写《供货单位审核表》，并附该企业的《营业执照》和《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》复印件等文件，交质量管理部审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。经质量管理部负责人和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可从首营企业购进药品。 (3)供货单位审核资料在质量管理部存档。
(4)公司对药品资质进行审核，由业务部填写《药品资质药品审批表》，并附该品种的批准文号、物价批文、质量标准、说明书、质量检验报告书等有关资料，交公司质量管理部。
(5)质量管理部对药品资质合法性及质量情况进行审核，包括审核药品的批准文号，取得质量标准和质量检验报告书，审核药品的包装、标签、说明书和是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 (6)经质量管理部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进，资料在质量管理部存档。
文件名称 有关部门、组织和人员的质量责任 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-004-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 企业负责人质量职责
（1）贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；
（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；
（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； （4）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项； （5）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权； （6）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情。
企业质量负责人质量职责
(1)在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；
(2)加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；
(3)负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；
(4)定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题：
(5)负责对首营企业、首营品种质量审批； (6)负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； (7)主管质量方面培训教育工作的实施；
(8)研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
质量验收员质量职责
(1)树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关； (2)负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
(3)质量不合格的药品不得入库；
(4)验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收；
(5)应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；
(6)验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
(7)验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；
(8)验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
(9)验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；
(10)验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； (11)规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
养护员质量职责
（1）坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
（2）对库存药品养护质量负直接责任；
（3）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；
（4）负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；
（5）对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护； （6）养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量负责人处理；
（7）指导并配合保管员做好库房温度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；
（8）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；
（9）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； （10）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；
（11）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
营业员质量职责
（1）认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；
（2）营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；
（3）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗； （4）营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务； （5）正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；
（6）认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；
（7）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告质量负责人；
（8）负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序； （9）对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；
（10）对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；
（11）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁； （12）不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品； （13）为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
文件名称 药品购进的管理制度 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-005-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
(2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量
信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并
做好记录。
(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
(5)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
(6)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 (7)对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
(8)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 (9)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 (10)质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
文件名称 药品验收的管理制度 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-006-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
(3)验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。
(4)验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。 —般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 (5)贵重药品应由双人进行验收。
(6)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ② 验收整件药品包装中应有产品合格证；
③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮
片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 (7) 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 (8) 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 (9)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。 (10)应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期—年，但不得少于三年。 (11)验收合格的药品，验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量负责人。
文件名称 药品储存的管理制度 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-007-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。 (3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；
(4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃，冷库（指冰箱）温度在2—10℃之间，各库房相对湿度应控制在45％—75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
(5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。
(6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
(8)药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色：合格品区——绿色；不合格品区——红色。
(9)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。 (10)实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 (11)储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量负责人。
(12)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。
文件名称 药品陈列的管理制度 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-008-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
(3)营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
(4)药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 (5)药品与非药品、非处方药分柜陈列，内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
(6)需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 (7)拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(8)陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
(9)凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。
文件名称 药品养护的管理制度 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-009-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
(3)坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
(4) 质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 (5)养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。
(6)根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 (7)对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养护。
(8)对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。 (9)建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。
(10)对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。
(11)定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量负责人。
文件名称 药品销售凭证及处方管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-010-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)处方和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
(3)处方、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 (4)记录要求
① 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 ② 质量记录应符合以下要求： 质量记录格式由质量负责人统一审定； 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 质量记录应字迹清晰，正确完整。 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 (5)凭证、处方要求
①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；
销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
②各类票据、处方由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 ③严格票据、处方的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
④购进票据、处方应至少保管3年。
(6) 质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
文件名称 拆零药品的管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-011-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。
(2)拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
(3)拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
(4)营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。
(5)拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
(6)拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
(7)药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
(8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
(9)拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药品名称、规格、批号、有效期。
(10)应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
文件名称 特殊药品购进、储存、报关和销售管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-012-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)特殊管理药品是指麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 (2)特殊管理药品的供应、运输、销售等管理应严格执行《药品管理法》、《药品质量管理规范》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药物管理办法》等相关法规。
(3)特殊管理药品入库应实行双人验收，凭证、记录要双人核对签字。验收时应注意特殊管理药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
(4)特殊管理药品应专库（柜）存放，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管，专帐记录，帐物必须相符。储存特殊管理药品的专用仓库（柜）应具有相应的安全保卫措施。
(5)特殊管理药品出库应建立双人核对制度。客户自提必须当面交接，并由两名提货人在发货单上签字。
(6)特殊药品的运输应按有关规定办理。
(7)特殊管理药品每月盘点一次。部门负责人应组织监督和抽查，做到帐货相符，以防差错。发现漏洞、短少、异常应及时向部门负责人和公司经理报告，并查清原因做出相应处理。
(8)二类精神药品管理参照一类精神药品管理办法执行。 (9)危险品应存放在专用危险品库内。
文件名称 用户访问的管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-013-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为了及时、全面地获得用户对公司经营药品的意见和建议，搞好药品质量管理，提高经营服务质量，加强与用户的信息沟通，重视用户对药品质量和服务质量的意见并及时反馈信息，以便制订整改措施并付诸实施，公司制定本用户访问制度。
(2)公司每年组织一次全面的用户访问，由质量管理部会同业务部进行。 (3)用户主要包括：医药经营公司、零售药店、医院、长期使用本公司所经营药品的患者等。
(4)访问方式包括：到主要用户处现场访问调查； 集中邀请用户到本公司进行调查 ； 发函到用户处进行调查 。
(5)调查内容：经销商品质量情况；临床用药需求与变化；药品疗效和不良反应；对药品的改进意见或建议； 对企业服务质量的评价和改进意见等 。
(6)质量管理部和业务部负责对收集到的信息分类、汇总整理，并向公司领导汇报。
(7)公司领导根据调查结果，要求有关部门提出整改措施，限期整改。质量管理部对各部门的整改必实施监督检查。
(8)质量管理部负责将有关药品的意见和建议转达给有关药品生产企业。
文件名称 质量事故的处理和报告的管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-014-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
(2)重大质量事故①违规购销假劣药品，造成严重后果的；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
(3)一般质量事故①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
(4)质量事故的报告程序、时限①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。
(5)发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。 (6) 质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
文件名称 质量信息管理的规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-015-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制定本制度。
(2)质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
(3)企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
(4)质量信息包括以下内容
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； ②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； ④客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
(5) 质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 (6)各人应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。
文件名称 药品不良反应报告的规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-016-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。 (2)药品不良反应(英文缩写ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
(4)各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量负责人。
(5) 质量负责人负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。 (6) 质量负责人应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
文件名称 卫生和人员健康状况的管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-017-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 (2)企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
(3)应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序。
(4)货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
(5)营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
(6)仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
(7)保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 (8)在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
(9)每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 (10)健康体检应在二甲以上医疗机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由企业存档备查。
(11)严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
文件名称 服务质量的管理规定 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 编 号 KW-ZD-018-01 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 1 编制依据 《药品经营质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量领导小组、各部门 (1)为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。
(2)营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。(3)营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。
(4)营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。(5)备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。
(6)店内设咨询、导购台，捉供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 (7)销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
(8)出售药品时，应详细询问病情，正确销售。 (9)为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。
(10)店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。 (11)认真接待顾客投诉，并及时处理。
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