药品质量档案管理制度

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药品质量档案管理制度

起 草 人 审核组长 起草日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 执行日期 版 本 号

00 分 发 号 目的

规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。 范围

药品的质量档案。 责任

质管员。 内容

1 质量档案的建立。

1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。 1.2 建立所经营药品的质量档案。

1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。

1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。 1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品

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质量档案目录”。 2 药品质量档案的内容 2.1 药品批准文号批件； 2.2 药品质量标准； 2.3 药品的质量检验报告书； 2.4 物价部门的批件； 2.5 药品的合格证； 2.6 药品的说明书； 2.7 用户访问记录； 2.8 不良反应报告表。

2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。 质量投诉或不良反应品种质量档案内容 3 质量档案的保管与使用

3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

3.2 质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。 3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。 附：药品质量档案目录、药品质量档案表。

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