硫酸阿托品倍散及其制备方法[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 107648184 A(43)申请公布日 2018.02.02

(21)申请号 201711181246.3(22)申请日 2017.11.23

(71)申请人 铜陵市东方矿冶机械有限责任公司

地址 244000 安徽省铜陵市郊区大桥经济

开发区大通工贸园内(72)发明人 侯世祥　

(74)专利代理机构 铜陵市天成专利事务所

34105

代理人 范智强(51)Int.Cl.

A61K 9/14(2006.01)A61K 31/46(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61K 47/02(2006.01)A61P 39/02(2006.01)

权利要求书1页 说明书2页

A61P 1/16(2006.01)A61P 27/02(2006.01)

(54)发明名称

硫酸阿托品倍散及其制备方法(57)摘要

本发明公开了硫酸阿托品倍散及其制备方法，它包括按重量份计：10-20份硫酸阿托品、40-50份可压性淀粉、100-120份乳糖、20-30份80wt%乙醇、4-6份食品级二氧化钛和30-40份去离子水。本发明的有益效果是将可压性淀粉作为包衣，以食品级二氧化钛作为填充物，降低其对人体的毒副作用，提高对环境的耐受力，抗湿能力强，降低储存成本。

CN 107648184 ACN 107648184 A

权　利　要　求　书

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1.硫酸阿托品倍散，其特征是它包括按重量份计：10-20份硫酸阿托品、40-50份可压性淀粉、100-120份乳糖、20-30份80wt%乙醇、4-6份食品级二氧化钛和30-40份去离子水。

2.如权利要求1所述的硫酸阿托品倍散的制备方法，其特征是它包括以下步骤：将40-50份可压性淀粉和20-30份80wt%乙醇混匀后加热至40-50℃，浓缩至原有体积的1/3-1/5的软材；将浓缩后的软材与100-120份乳糖放入离心机内以100-120r/min的转速离心10-20min，离心的过程中以2-4℃/min的速度升温至60-70℃；将离心后的软材和10-20份硫酸阿托品混合搅匀析出混合物，加入4-6份食品级二氧化钛并超声分散10-20min，超声频率为20-30KHz；将超声分散后的混合物和30-40份去离子水混合搅匀并在60-70℃下干燥3-5min既得。

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CN 107648184 A

说　明　书

硫酸阿托品倍散及其制备方法

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技术领域

[0001]本发明涉及制药领域，尤其涉及硫酸阿托品倍散及其制备方法。

背景技术

[0002]散剂是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。

[0003]散剂的制备工艺一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查及包装等工序。常用的粉碎器械有流能磨、球磨机、粉碎机、研钵等，小量粉碎常用研钵。药物的细度要求与药物性质和给药方式等有关，一般难溶性药物、治疗胃溃疡的不溶性药物及外用散剂要求粉碎度细些，而苦味的药物及在肠道不稳定的药物不宜粉碎得过细。[0004]硫酸阿托品是抗胆碱药，用于胃肠道、胆绞痛，散瞳检查验光，角膜炎，有机磷农药中毒、感染性休克等综合症的治疗。但由于其具有毒性，通常需要用稀释剂来进行稀释以减少人体中毒的危险。通常是先取少量乳糖加入研钵中研磨使研钵内壁饱和，再加入处方量的硫酸阿托品与胭脂红乳糖研匀，然后加入等体积乳糖研匀，按等体积递增配研法至全部乳糖加完为止，混匀至色泽一致为止。其中胭脂红乳糖的配制如下：取胭脂红置于研钵中，加90%乙醇研磨使溶解，加少量乳糖吸收并研匀，再按等体积递增配研法至全部乳糖加完并颜色均匀为止，在60℃干燥，过100目筛，既得1%胭脂红乳糖。其作用是作为稀释剂制成倍散。但该方法使用的胭脂红本身就具有一定毒性，对人体带来安全隐患，另外制得的硫酸阿托品倍散易吸湿，需要在0-8℃下储存，存储条件高，带来储存成本的提升。发明内容

[0005]本发明要解决的技术问题是现有的硫酸阿托品倍散毒性较高，对人体不利，储存条件严苛，储存成本高，为此提供一种硫酸阿托品倍散及其制备方法。[0006]本发明的技术方案是：硫酸阿托品倍散，它包括按重量份计：10-20份硫酸阿托品、40-50份可压性淀粉、100-120份乳糖、20-30份80wt%乙醇、4-6份食品级二氧化钛和30-40份去离子水。

[0007]硫酸阿托品倍散的制备方法，它包括以下步骤：将40-50份可压性淀粉和20-30份80wt%乙醇混匀后加热至40-50℃，浓缩至原有体积的1/3-1/5的软材；将浓缩后的软材与100-120份乳糖放入离心机内以100-120r/min的转速离心10-20min，离心的过程中以2-4℃/min的速度升温至60-70℃；将离心后的软材和10-20份硫酸阿托品混合搅匀析出混合物，加入4-6份食品级二氧化钛并超声分散10-20min，超声频率为20-30KHz；将超声分散后的混合物和30-40份去离子水混合搅匀并在60-70℃下干燥3-5min既得。[0008]本发明的有益效果是将可压性淀粉作为包衣，以食品级二氧化钛作为填充物，降低其对人体的毒副作用，提高对环境的耐受力，抗湿能力强，降低储存成本。具体实施方式

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CN 107648184 A[0009]

说　明　书

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本发明的硫酸阿托品倍散，它包括按重量份计：10-20份硫酸阿托品、40-50份可压

性淀粉、100-120份乳糖、20-30份80wt%乙醇、4-6份食品级二氧化钛和30-40份去离子水。[0010]硫酸阿托品倍散的制备方法，它包括以下步骤：将40-50份可压性淀粉和20-30份80wt%乙醇混匀后加热至40-50℃，浓缩至原有体积的1/3-1/5的软材；将浓缩后的软材与100-120份乳糖放入离心机内以100-120r/min的转速离心10-20min，离心的过程中以2-4℃/min的速度升温至60-70℃；将离心后的软材和10-20份硫酸阿托品混合搅匀析出混合物，加入4-6份食品级二氧化钛并超声分散10-20min，超声频率为20-30KHz；将超声分散后的混合物和30-40份去离子水混合搅匀并在60-70℃下干燥3-5min既得。[0011]下面结合实施例对本发明做进一步说明。[0012]实施例1：硫酸阿托品倍散，它包括按重量份计：10份硫酸阿托品、40份可压性淀粉、100份乳糖、20份80wt%乙醇、4份食品级二氧化钛和30-40份去离子水。[0013]硫酸阿托品倍散的制备方法，它包括以下步骤：将40份可压性淀粉和20-30份80wt%乙醇混匀后加热至40℃，浓缩至原有体积的1/3的软材；将浓缩后的软材与100份乳糖放入离心机内以100r/min的转速离心10min，离心的过程中以2℃/min的速度升温至60℃；将离心后的软材和10份硫酸阿托品混合搅匀析出混合物，加入4份食品级二氧化钛并超声分散10min，超声频率为20KHz；将超声分散后的混合物和30份去离子水混合搅匀并在60℃下干燥3min既得。[0014]实施例:2：硫酸阿托品倍散，它包括按重量份计：15份硫酸阿托品、45份可压性淀粉、110份乳糖、25份80wt%乙醇、5份食品级二氧化钛和35份去离子水。[0015]硫酸阿托品倍散的制备方法，它包括以下步骤：将45份可压性淀粉和25份80wt%乙醇混匀后加热至45℃，浓缩至原有体积的1/4的软材；将浓缩后的软材与110份乳糖放入离心机内以110r/min的转速离心15min，离心的过程中以3℃/min的速度升温至65℃；将离心后的软材和15份硫酸阿托品混合搅匀析出混合物，加入5份食品级二氧化钛并超声分散15min，超声频率为25KHz；将超声分散后的混合物和35份去离子水混合搅匀并在65℃下干燥4min既得。

[0016]实施例3：硫酸阿托品倍散，它包括按重量份计： 20份硫酸阿托品、50份可压性淀粉、120份乳糖、30份80wt%乙醇、6份食品级二氧化钛和40份去离子水。[0017]硫酸阿托品倍散的制备方法，它包括以下步骤：将50份可压性淀粉和30份80wt%乙醇混匀后加热至50℃，浓缩至原有体积的1/5的软材；将浓缩后的软材与120份乳糖放入离心机内以120r/min的转速离心20min，离心的过程中以4℃/min的速度升温至70℃；将离心后的软材和20份硫酸阿托品混合搅匀析出混合物，加入6份食品级二氧化钛并超声分散20min，超声频率为30KHz；将超声分散后的混合物和40份去离子水混合搅匀并在70℃下干燥5min既得。

[0018]本发明创造性的将可压性淀粉和乙醇混匀并加热浓缩型软材，将软材作为稀释剂，无毒副作用，再加入乳糖作为复合稀释剂，进行离心升温再加入硫酸阿托品，形成混合物，加入食品级二氧化钛并超声，可以提高成品的耐候性尤其是抗湿性，可以在常温下进行储存，进而降低储存成本。

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